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生物制藥GMP廠房對廠區(qū)環(huán)境和布局、建筑和設施等都作出了明確的規(guī)定，提出了必需滿足的要求。在藥廠的建設、改造、設計中，應嚴格遵守有關規(guī)范的規(guī)定。按GMP的要求可分為硬件和軟件兩大部分，軟件是指可靠的生產工藝、嚴格的管理制度;硬件是指環(huán)境、廠...
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實驗室工作人員在處理病原微生物、含有病原微生物的實驗材料或寄生蟲時，為確保實驗對象不對人和動植物造成生物危害，確保周圍環(huán)境不受其污染，對實驗室和動物實驗室的設計與建造都有特別的要求。依據(jù)實驗對象的危害程度，一般把生物安全實驗室分為四級，其中...
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1風淋室：風淋室是人員進入潔凈無塵車間所*的凈化設備，通用性強，可與所有的潔凈室和潔凈廠房配套使用，工作人員進入車間時，必須通過此設備，用強勁潔凈的空氣，由可旋轉噴嘴從各個方向噴射至人身上，有效而迅速清除去附著在衣服上的灰塵、頭發(fā)、發(fā)屑等雜...
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選購空氣凈化器時需要考慮四大點：*，是否具有的安全性。選購空氣凈化器，無非都是想用其來換取健康清新的空氣。把以一臺空氣凈化器是否安全，是決定其是否可取的基本前提條件?？諝鈨艋鞯耐鈿?、機芯與凈化技術，將會直接影響著空氣凈化器的安全性。凈化技...
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設計在建設方的土建圖、招標說明文件基礎之上進行，依據(jù)《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB50346-2004、《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2004、《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》WS233-2002、《潔凈廠房設計規(guī)...
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我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經逐步為藥品生產企業(yè)所認識，接受并實施。尤其是在2001年，國家藥品監(jiān)督管理局將制藥企業(yè)完成GMP認證時間提前至2004年6月30，GMP對于企業(yè)是一項國家強制執(zhí)行的...
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環(huán)境監(jiān)測描述了在潔凈區(qū)或控制區(qū)內，為了監(jiān)測微生物數(shù)量和菌落生長的變化趨勢而進行的微生物檢測。所測結果房間物理結構、空調凈化系統(tǒng)性能、人員衛(wèi)生、更衣活動、設備和清潔操作相關信息。在過去十年里，環(huán)境監(jiān)測已經變得更加復雜，正在從初的任意取樣，到房...
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無菌室在消毒處理后，無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌測定方法。(1)沉降菌檢測方法及標準：以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺面左、中、右各放1個;打開平板...
